藥物溶出儀的試驗過程及溶出度計算

更新時間：2021-04-23 點擊次數：5670

　　藥物溶出儀是*按照《中國藥典》和《溶出儀機械校正指導原則》所研制的用于固體制劑溶出度和釋放度測定的溶出儀，雙排式杯桿的設計，縮小放置空間。全密封式機頭，管線隱藏設計，結構簡單。彩色觸摸屏，操作流暢。具有定時預熱、溫度校準、超高溫報警、斷電保護等功能，配置權限管理系統，審計追蹤系統，符合數據完整性要求。

　　溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。但在實際應用中溶出度僅指一定時間內藥物溶出的程度，一般用標示量的百分率表示，如藥典規定30分鐘內對乙酰氨基酚的溶出限度為標示量的80%。藥物溶出儀是如何進行片劑溶出度測定的？

　　藥物溶出儀測定片劑溶出度的試驗過程：

　　1.采用槳葉法。

　　2.操作容器為1000ml的圓底燒杯，外套水浴；水浴的溫度應能使容器內溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。槳底部離燒杯底部距離為25mm±2mm。

　　3.電機與槳軸相連，轉速可任意調節在每分鐘50-200轉，穩速誤差不超過±4%。

　　4.儀器應裝有多套操作裝置，可以一次測定多份供試品。取樣點位置應槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。

　　藥物溶出儀的溶出度計算：

　　樣品的30分鐘溶出量，按標示含量計算，均應不低于規定限度（Q）；除另有規定外，限度（Q）為標示含量的70%。

　　需提醒大家的是藥物溶出儀水浴箱中應加水至水線，開機后水應循環。溶液濾過用不大于0.8μm的微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。